琴澳一品雙報！「糖寧通絡片」獲澳門首張中藥臨床批件

　　好消息，“糖寧通絡片”獲批成爲澳門首款開展Ⅲ期臨床試驗的中藥創新藥，標誌着“澳門+橫琴”中藥聯動研發、一品雙報模式的成功落地。

　　近日，百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司（以下簡稱百靈毓秀公司）自主研發的1.1類中藥創新藥“糖寧通絡片”，正式取得澳門特別行政區政府藥物監督管理局（以下簡稱澳門藥監局）發出的首張中藥臨床試驗預先許可批件，獲准於澳門鏡湖醫院開展用於糖尿病視網膜病變（DR）的Ⅲ期臨床試驗，成爲全國首款實現內地與澳門同步推進Ⅲ期臨床的中藥創新藥，標誌着“澳門+橫琴”中藥聯動研發、一品雙報模式的成功落地，爲中藥新藥依託琴澳平台走向國際探索出一條可複製的創新路徑。

　　2023年11月，百靈毓秀公司落地橫琴粵澳深度合作區，聚焦慢性疾病、呼吸道感染等中醫藥優勢領域，依託琴澳政策優勢，公司專門設立全資子公司“澳門濟良方有限公司”，作爲澳門新藥申報主體和藥品註冊持有人。繼2024年11月獲國家藥品監督管理局批准、成爲全國首個憑藉人用經驗豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗直接進入Ⅲ期的中藥創新藥後，“糖寧通絡片”在澳門的申報亦取得重大進展。

　　此次順利獲批澳門臨床試驗許可得益於澳門藥監局對內地臨床試驗結果及前期人用經驗的認可與採信，有效打破了跨境臨床試驗壁壘。

　　在項目申報初期，針對兩地臨床試驗法規差異等難點，合作區商事服務局主動靠前服務，成立專門工作小組，建立“一事一議”政企常態化溝通機制。同時，創新推出“重點企業重點品種服務清單”，通過搭建跨部門溝通橋樑，積極迴應企業訴求，協助對接澳門藥監局，將制度優勢切實轉化爲新藥研發落地的實際效能，有力推動研發品種在琴澳兩地的協同發展。

　　下一步，合作區商事服務局將持續深化琴澳藥事規則銜接與機制對接，不斷提升跨境政務服務效能，賦能中醫藥品牌工業提質增效，爲助力澳門經濟適度多元發展，推動琴澳一體化邁向更高水平提供堅實保障。