精準政策解讀！琴澳聯動，助力醫療器械企業出海

　　6月30日，由澳門特別行政區政府藥物監督管理局（以下簡稱澳門藥監局）主辦、橫琴粵澳深度合作區商事服務局協辦的澳門特別行政區《醫療器械監督管理制度》及相關技術性指示說明會在琴澳兩地順利舉辦。

　　會議以視頻連線方式在澳門和合作區分別設置主會場和分會場，澳門藥監局副局長吳國良、李世恩及合作區商事服務局副局長曾偉平出席會議並講話，琴澳兩地藥監部門、中國-葡語（西語）國家經濟貿易服務中心、粵澳中醫藥科技產業園以及粵港澳大灣區相關醫藥機構、企業人員代表約150人參加會議。

　　會上，澳門藥監局有關業務負責人圍繞《醫療器械監督管理制度》及配套技術性指示，詳細講解醫療器械分類規則、註冊備案、製造經營準照申請要求，以及現有生產企業、經營者及醫療器械的過渡安排等內容。

　　在互動問答環節，與會企業代表結合自身發展規劃踊躍提問，澳門藥監局現場逐一答疑，氣氛熱烈。

　　曾偉平表示，澳門《醫療器械監督管理制度》及相關配套行政法規、技術性指示爲“澳門註冊+橫琴生產”模式及琴澳醫藥產業深度協同發展奠定了堅實的法律基礎。本次會議是琴澳兩地藥監部門第二次聯合開展澳門醫療器械法律法規宣貫活動，通過精準政策解讀，助力粵港澳大灣區醫療器械企業全面精準掌握新規要求，爲企業拓展澳門市場、降低出海合規成本、開拓葡語系國家及全球市場提供有力支撐。

　　下一步，合作區商事服務局將繼續緊扣“澳門+橫琴”新發展定位，持續深化琴澳兩地藥監部門監管協作，高效搭建政企交流平台，精準對接企業服務需求，助力琴澳兩地企業共享發展機遇，賦能合作區醫療器械產業高質量發展。

　　1.澳門特別行政區第12/2025號法律醫療器械監督管理制度（點擊跳轉查看）

　　2.澳門特別行政區第11/2026號行政法規醫療器械監督管理制度施行細則（點擊跳轉查看）

　　更多醫療器械相關配套法規文件可登錄澳門特別行政區政府藥物監督管理局官網進行查詢和下載。